【打新必读】宣泰医药估值分析，仿制药

申明：以下预测内容仅供参考，不能作为交易的依据！

宣泰医药（688247）：公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。发行人的泊沙康唑肠溶片符合“高端仿制药”的定义。 

截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4项仿制药的 ANDA 药品批件，获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 

此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的仿制药已完成 ANDA 申报 4项，完成 NMPA 申报 6 项；合作研发的仿制药完成 ANDA 申报 2 项，完成NMPA 申报 3 项；另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中 1 项已获得 NMPA 的临床批件。公司具有较强的持续研发能力。

公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2021 年收入为 23,194.91 万元，占营业收入的比例为 73.52%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。

泊沙康唑肠溶片

泊沙康唑系第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系国家卫生健康委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录》中 33 种鼓励仿制药品之一。 

泊沙康唑安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者，尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面要优于同类药物如氟康唑或伊曲康唑，其市场前景广阔。泊沙康唑最早的剂型为泊沙康唑口服混悬液，由先灵葆雅于 2006 年在美国获批上市。默沙东收购先灵葆雅后，研制了泊沙康唑肠溶片剂型，并于 2014 年在美国获批上市。

与口服混悬液相比，肠溶片能够进一步提高口服生物利用度，减少药物口服吸收的食物效应，使药物的抗真菌效果更加稳定，服用也更加便捷。公司生产的泊沙康唑肠溶片通过改善原研处方工艺，在保留了原有处方优点的基础上，采用混合载体材料进行制剂的制备，不仅能进一步提高药物在胃肠道的溶解度，还能进一步延缓药物随胃排空进入肠道时的沉淀或结晶，进一步增加药物的吸收程度和生物利用度，减少食物效应。 

在美国市场上，发行人的泊沙康唑肠溶片于 2019 年 8 月获得 ANDA 批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据 IMS 数据显示，2020 年、2021 年全年，公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率分别为41.34%、39.58%，具有较高的市场份额。 

在中国市场上，公司的泊沙康唑肠溶片于 2021 年 1 月作为国内首仿获NMPA 批准上市，未来将逐步进入国内市场，实现进口替代。

发行人的研发项目中，已获批或申报已受理的产品情况如下：

上述产品的目前的主要竞争格局如下：

主营业务收入的主要构成

国内主要公司：

欧美 CRO 市场在 20 世纪 90 年代已较为成熟，21 世纪随着 CRO 巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO 产业逐渐向亚洲转移。中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%，具有成本优势；中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出增长迅速。中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为 CRO 行业发展的热点区域。

国内 CRO 市场以大型跨国 CRO 公司和本土 CRO 公司为主。其中大型跨国CRO 企业或其在国内的分支机构，研发实力较强、资金实力雄厚，服务覆盖范围包括临床前和临床试验研究服务，例如 IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel、药明康德等；本土 CRO 企业，以服务范围主要覆盖临床前 CRO 企业的睿智化学、康龙化成、昭衍新药等，及服务范围主要覆盖临床 CRO 企业的泰格医药、博济医药等为代表。相较于跨国 CRO 企业，本土 CRO 企业熟悉国内市场，可提供大部分临床前或临床试验研究服务，大型本土 CRO 也纷纷吸引高端人才，展开跨国并购，拓展国际业务规模，逐渐缩小与国际巨头的差距。

在公司所在的制剂 CRO 细分领域，一方面，上述大型 CRO 企业，在临床前制剂 CRO 服务和临床制剂 CRO 服务中有一定的涉及；另一方面，受到技术水平、资金投入、质量管理等多方面因素的制约，专一从事制剂 CRO 服务的企业面临较高的技术壁垒，能够提供新型制剂和高端制剂 CRO 服务的企业较为稀缺。

（1）上海复星医药（集团）股份有限公司

（2）南通联亚药业有限公司

（3）浙江海正药业股份有限公司

（4）江苏恒瑞医药股份有限公司

（5）正大天晴药业集团股份有限公司

（6）浙江华海药业股份有限公司

募集资金用途      

财务分析：公司近四年主营业务综合毛利率分别为 ：50%、62%和、81.5%和78%。

（数据来源：同花顺F10）

（数据来源：同花顺F10）

2022 年 1-9 月，公司预计实现营业收入 20,500 至 21,500 万元，同比下降11.33%至 7.00%，实现归属于母公司股东的净利润 6,200 至 6,300 万元，同比增长 1.66%至 3.30%；实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润 6,200至 6,300 万元，同比增长 0.41%至 2.03%。

结论：预计每签预获0.45万，建议积极申购、后期建议谨慎关注。

【注】关注度依次分为：关注、一般关注、谨慎关注、不关注

风险提示：以上观点和信息只是本号对市场的一些认识和判断，仅供参考，主要文字内容来源于公司招股说明书。市场有风险，投资需谨慎。

推荐阅读：

1：《打新必读：新股中签的秘诀是什么？》

2：《毋意、毋必、毋固、毋我，新股和次新股需要变通》